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刚刚!圣湘生物HPV13+2核酸检测试剂获批上市!助力宫颈癌筛查!

2022-01-06 18:23


1月6日下午,国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件,圣湘生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)HPV13+2通过国家药品监督管理局审核,获批上市。这也是圣湘生物助力全球消除宫颈癌的又一重磅产品。



加速消除宫颈癌迫在眉睫
高效宫颈癌筛查能力建设刻不容缓


2020年,WHO启动加速消除宫颈癌全球战略,提出到2030年要实现:90%以上的女孩在15岁前接种HPV疫苗;70%以上的女性在35岁和45岁前,至少各接受1次高效筛查;90%以上发现的宫颈癌前病变或癌症的妇女能够得到治疗和管理。据报道,我国目前宫颈癌筛查覆盖率不足40%,距离消除宫颈癌目标尚存在较大差距!


HPV13+2更高效、更精准、更大通量
圣湘方案助力全球宫颈癌高效筛查能力建设


针对宫颈癌防控压力大、覆盖率亟待提升的国情和WHO消除宫颈癌的愿景,圣湘生物重磅推出HPV 13+2产品。



01 更符合宫颈癌筛查的产品设计

(1)根据ASCCP、CSCCP、ACOG等国内外指南推荐,筛查应用的HPV检测试剂应针对高危型,且无需过度分型、过度检测。该产品满足1管检测同时提供3种结果需求 ——16和18型分型,及其他13种高危型。


(2)一次样本采集兼容HPV及TCT细胞学检测,HPV检测后阳性样本,可以直接进行TCT细胞学检测,无需重复采样,提升检测效率,降低病人召回风险。

02 更高效的技术平台


基于多重荧光定量PCR平台,采用快速核酸释放技术,40min-2h即可完成一批测试,单批次通量可达96个样本/台,单台仪器日检测量可破千例,能够在各级医疗机构建立的PCR检测平台上直接使用,无需额外采购其他特殊设备,大大提升筛查效率及可及性。

03 更精准的检测结果


该产品相关临床合作研究表明针对宫颈高级别病变CIN2+敏感性>99%,体现出了极佳的敏感性,可有效降低宫颈疾病漏检率。


妇幼健康领域是圣湘生物“精品工程”重点打造的领域,圣湘生物已在该领域深耕8年,打造了全面的产品矩阵,为HPV感染及宫颈癌的早筛早诊早治提供全面、可及性强的一体化服务解决方案,应用场景覆盖门诊、体检、快检、民生项目筛查等。产品不仅在国内各大医院、检验所使用,服务多省市“两癌”筛查民生项目,还远销法国、西班牙、泰国等全球20多个国家,有力地助力了WHO全球消除宫颈癌目标。