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圣湘生物甲型流感通用型核酸检测试剂获CFDA批准上市
日期:2016-11-03

近日,圣湘生物自主研发的“甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”正式通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批,获准上市!

“流感”到底是什么?

流行性感冒病毒,简称流感病毒,是一种造成人类及动物患流行性感冒的RNA病毒,人流感病毒分为甲、乙、丙三型,是流行性感冒(流感)的病原体,其中以甲型流感病毒危害最大、流行最普遍。

流行性感冒的临床症状易与普通感冒相混淆,必须通过实验室方法进行确诊。在实验室诊断手段中,常常采取患者的含漱液或咽拭子,接种鸡胚或狗肾传代细胞(MDCK)进行病毒分离和鉴定,但时间较长,而对暴发性疫情来讲,急需尽早查清病因,以采取相应的公共卫生应急举措。

由于流感病毒的亚型众多,再加上基因突变、重组和重排,使得其变异极快,导致毒株的致病性也千差万别,一旦发生该病,很难控制。

同时,病毒治疗是有时效性的,比如治疗甲型流感病毒的奥司他韦,在出现流感症状的48小时内使用效果最好。因为奥司他韦在体内的活性形式与神经氨酸的过渡态相似,能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶(NA)的活性位点结合,因而是一种强效、高选择性的NA抑制剂,它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放,从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。

因此,进行甲型流感病毒的快速准确诊断是很有必要的。

此次圣湘自主研发的甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),具有以下特点:

1、结果准确可靠

选择各个亚型均高度保守的M基因为目的基因片段,检测准确可靠;另配置有带盔甲的RNA内标监控样本核酸的提取和RT-PCR扩增,有效避免假阴性,使结果更准确。

2、良好的灵敏度与精密度

最低检测限为6.5TCID50/mL,检测灵敏度超出甲型流感国家参考品说明的要求;批内、批间重复性好,检测结果Ct值的变异系数(CV%)≤5%。


甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品检测结果

批间精密度检测曲线

3、抗干扰性好

样本中一定浓度的羟甲唑啉(200μg/mL)、硫磺(100μg/mL)、薄荷脑(100μg/mL)、扎那米韦(200μg/mL)、纯化粘蛋白(200μg/mL)、人血液(小于20%,v/v)等潜在的抑制物/干扰物质对该产品的检测结果无明显影响。

4、与常见类似症状的致病病原体无交叉反应

与乙型流感病毒、腺病毒3型、腺病毒7型、肠道病毒71型、肺炎衣原体、肺炎支原体、2型人副流感病毒、1A型鼻病毒、流行性腮腺炎病毒、百日咳杆菌、结核分枝杆菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、Q热立克次体、肺炎链球菌、唾液链球菌、人类冠状病毒、脑膜炎奈瑟菌、金黄色葡萄球菌和化脓链球菌等病原体感染样本无交叉反应。

5、适用于自动化检测

采用高灵敏度的磁珠法提取咽拭子样本中的病毒核酸,适用于自动化核酸提取系统,操作简单,通量大,能在2小时内准确检测出是否为甲型流感病毒感染。


严寒的冬春季节,正是流感易发的时候,圣湘生物将与您携手一起防控流感,为您的健康保驾护航!


(供稿:研发部陈晓亮)

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