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圣湘生物乙肝病毒YMDD基因突变检测试剂获CFDA批准上市
日期:2016-12-16

近日,湖南圣湘生物科技有限公司自主研发的“乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”正式通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批并批准上市。

本试剂可搭配圣湘的磁珠法“乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”及一步法“乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”使用,对患者体内乙肝病毒的突变及复制情况进行监控,全方位指导临床用药。

该产品的上市标志着圣湘将在乙肝诊疗领域提供“定量+耐药”的双重解决方案,更好地为乙肝患者造福!

你了解乙肝病毒吗 

乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV),是一种DNA病毒,属于嗜肝DNA病毒(Hepadnaviridae),基因组长约3.2kb,具有部分双链环状的DNA基因组结构。

HBV感染和慢性化是非常严重的全球性公共卫生问题。据近期世界卫生组织报告,全球约有20亿人感染过HBV,HBV携带者已超过3.5亿,每年约有100万人死于由于HBV感染所导致的各种疾病。

据我国权威流行病学数据显示,我国乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)携带率为7.18%。 据此可知,我国现有HBV携带者约9300万人,其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。

乙肝YMDD突变检测临床意义 

近年来,慢性乙肝患者主要使用核苷(酸)类似物作为一线临床治疗药物,这类药物服用方便,价钱也比较低,副作用较小,包括拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦等。该类药物属于逆转录抑制剂,其作用机制概要为,药物抑制HBV逆转录活性,使HBV-DNA链合成终止,从而抑制病毒复制,进而达到控制炎症、稳定病情甚至阻止肝纤维化进展的目的。

不过,核苷(酸)类似物药物长期使用会导致严重的耐药风险,使得药物抗病毒疗效随之降低,甚至无效,进而导致患者病情反复,加速肝硬化、肝癌疾病进程。

产生耐药的原因是由于HBV复制过程中可随机产生多种变异,这些变异为适应生存环境而自然发生的,但由于治疗药物的压力和筛选下,对药物耐受的病毒就被筛选留下,随着该类病毒的不断复制,患者即表现出临床耐药症状。

国内外多篇研究均表明,若HBV聚合酶区酪氨酸-蛋氨酸-天冬氨酸-天冬氨酸(YMDD)基序发生YIDD/YVDD的突变,则病人可表现出对拉米夫定、替比夫定甚至恩替卡韦的临床耐药症状,并有文献报道,当长期应用拉米夫定时,发生YMDD变异的比率逐年增加,1年时的平均YMDD变异率约为14%,2年、3年和4年分别为38%、49%和66%。也有文献报道,若YMDD基序发生变异,则恩替卡韦耐药率也将大大提高。 

通常耐药突变是发生在临床耐药症状表现之前,因此,开展YMDD变异的检测,对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要意义。 

产品特点   

灵敏度高

国内市场主流的乙肝病毒YMDD基因突变检测试剂灵敏度为500IU/ml,而圣湘该产品灵敏度可达到200IU/ml.

科学严谨的双质控

设置了阳性内对照(内标),可监控样本提取和扩增,避免假阴性; 同时设置UNG酶+dUTP体系,防止气溶胶污染,避免假阳性.

操作简便、抗干扰能力强

采用最新一代的磁珠提取核酸技术,无需加热、无需高速离心,以最少的操作过程,实现核酸纯化的最佳化;

使用磁珠法提取核酸,核酸被吸附在磁珠上参与整个洗涤过程,从而去除大量杂质,样本中一定浓度的血红蛋白(≤2g/dL)、总胆红素(≤28mg/dL)、甘油三酯(≤3000mg/dL)、总IgG(≤40g/L)对检测结果没有影响。

可实现全程自动化

可搭载圣湘研发的Natch S/CS全自动核酸提取系统,实现高通量和全程自动化,最大化减少人为因素造成的实验误差。 



(供稿:研发部 杨帮林)

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