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丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒


| 背景概述


丙型肝炎病毒(HCV)分为6个(1-6)主要基因型,各型又由若干亚型(a、b、c)组成,而我国感染者人群当中 1b和2a基因型较为常见,其中以1b型为主(56.8%),其次为2型和3型,6型相对较少,主要在香港和澳门地区。

自2014年美国第一个直接口服抗病毒药(DAA)上市,丙肝进入可治愈时代,2017年4月开始,国家药品监督管理局(NMPA)逐步批准近10种DAAs药物,中国进入丙肝治愈时代。但是,DAAs药仅个别属于泛基因DAA药,即患者不区分基因型即可服药治疗,其他DAA药主要针对国内常见的1型丙肝患者。因此,丙肝抗病毒治疗前,进行精准基因分型检测是丙肝精准治疗的前提。

圣湘生物开发的丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒,利用纳米磁珠与 RNA分子特异性地识别和高效结合,无需加热煮沸,简单的操作融汇高效的扩增体系,实现HCV多分型检测。


1、实现个体化诊疗,精准指导治疗方案:

DAA治疗对不同基因型丙肝患者的抗病毒作用也有差异,只有部分DAA药对1型效果较好,对其他型别效果不佳;干扰素+利巴韦林治疗(PR治疗)方案对2型、3型疗效较好,对1型尤其是1b型和4型疗效较差,针对1b型和4型丙肝病毒感染,需要延长疗程。


2、流行病学研究,为丙肝防控提供科学依据:

基因型及亚型在不同地区存在很大差异,其分布具有明显的地域和人群分布差异性,HCV 基因分型有利于分析丙型肝炎的传播途径,有利于及早发现未来可能造成流行的新亚型,为 HCV 的预防和控制提供科学依据。


| 产品特点


1、磁珠法核酸提取,试剂灵敏度高。

2、常温化学裂解,减少气溶胶污染风险。

3、操作简便,只需洗涤一次,无需柱提,无需加热,无需杂交。

4、有内标,避免假阴性结果,结果更准确。

5、 内参比荧光ROX:校正加样误差和管间差异,结果更准确。

6、分型多,区分国内常见的丙肝基因分型,为临床治疗方案提供决策依据。

7、可实现自动化提取,减少人工操作带来的误差。

8、相比较反向杂交法,扩增完成后直接判断结果,结果判读简便,减少人工判读带来的误差。


| 产品性能


产品名称

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

核酸提取技术 超顺纳米磁珠法
样本类型 血清
检测下限 1000 IU /mL
覆盖基因型

1b,1,2,3,6基因型

内标 内标全程参与核酸提取和扩增
已获证书 NMPA


| 临床应用


1、实现精准分型,精准指导治疗,确定治疗方案

2、预测病情,判断预后

3、流行病学变化研究,为丙肝防控提供科学依据