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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(高敏 HBV DNA)


| 背景概述


世界卫生组织(WHO)提出到2030年消除肝炎危害的目标:即在2015年数据基础上,乙型和丙型肝炎的诊断率90%,治疗率达到80%。目前,中国只有18.7%的乙肝感染者得到检测,仅有10.8%的慢性乙肝患者得到有效治疗。距离2030消除肝炎危害目标有较大差距。


多项研究表明,乙肝核苷(酸)类似物(NAs)抗病毒药治疗慢性乙肝患者,肝癌发生率显著降。慢性乙肝患者经过NAs抗病毒治疗后五年累计肝癌发生率是3.71%,而没有抗病毒治疗的慢性乙肝患者五年累计肝癌发生率是12.31%,是坚持治疗乙肝患者肝癌发生率的3.3倍。因此,坚持乙肝抗病毒治疗大幅度降低了肝癌发生率。


1、国内外慢乙肝防治指南要求高灵敏HBV DNA检测,精准监控HBV 复制水平

HBV DNA定量检测主要用于评估HBV感染者病毒复制水平,是抗病毒治疗适应证选择及疗效判断的重要指标。在抗病毒治疗过程中,获得持续病毒学应答可显著控制肝硬化进展和降低HCC发生风险。


2、高灵敏度HBV DNA检测在OBI筛查、术前检测、HBV再激活监测等方面有重要临床价值

高灵敏度HBVDNA检测灵敏度更高,线性范围更广,特异性更好,能够缩短HBV检测的窗口期,更高效地实现对HBV感染的早期诊断,更好地实现早期干预治疗和阻断HBV传播的目的。因此,高灵敏度HBV DNA检测在隐匿性HBV感染(OBI)筛查、术前HBV检查、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估等方面具有重要的临床价值。


3、圣湘生物提供高敏HBV DNA检测自动化整体解决方案

圣湘生物开发的乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒,采用国际先进的超顺纳米磁珠法核酸提取技术,通过独特修饰的超顺纳米磁珠富集样本中的核酸分子,在常温下裂解病原体,无需加热煮沸、离心和洗脱,简单的操作融汇高效的扩增体系,实现高敏感、宽线性范围、覆盖多基因型及可重复性好、抗干扰能力强的PCR定量检测。

Natch S/CS/CS2全自动核酸提取仪是在圣湘生物多年的技术沉淀基础上,实现与国际一流液体处理处理平台完美整合。Natch S/ CS/CS2全自动核酸提取系统,拥有先进的自动化处理系统,可以快速完成96个乙肝标本的DNA提取,不仅大幅度的节约操作时间,能够较大程度减少人工操作误差,保证检测结果的均一性和准确性。让您从繁杂的手工实验操作中解放出来。


| 产品特点


1、常温化学裂解:

采用常温化学裂解技术,无需加热煮沸,常温即可实现样本的裂解及核酸释放,避免加热煮沸造成的气溶胶污染,防止假阳性结果的发生。

2、纳米核壳技术:

纳米级别磁性核心+分子聚合物外壳,扩大表面比,保证核酸富集空间!

3、内标专利技术:

参与提取和扩增全过程,预防假阴性,确保结果准确,防止漏检。

4、UNG酶+dUTP防污染体系:

试剂含有UNG酶+dUTP防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。

5、内参比荧光ROX:

PCR反应体系中含有内参比荧光ROX,校正加样误差和管间差异,便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值,定量结果更准确。

6、可全自动化:

搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统,实现检测的全自动化,避免人工操作误差,提高工作效率和准确性,实现实验室检测的标准化。


| 产品性能


产品名称

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

核酸提取技术 超顺纳米磁珠法
样本类型 血清、血浆
检测下限 10 IU/mL
线性范围

20-2.0×109 IU/mL

覆盖基因型 A-H 8种基因型
内标 内标全程参与核酸提取和扩增
已获证书 NMPA


| 临床应用


1、慢乙肝抗病毒治疗适应症选择

2、慢乙肝抗病毒治疗效果评价

3、抗病毒治疗疗效与终点评价

4、隐匿性乙肝病毒感染(OBI)筛查

5、术前检查,输血安全监测,防止医源感染

6、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估

7、预测HBeAg阴性患者HBV耐药突变