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15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒


| 背景概述


子宫颈癌是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一,2000年后我国子宫颈癌发病率总体呈上升趋势,死亡率变化呈现平稳状态,2015年我国子宫颈癌新发病例数达到9.89万,死亡病例数达到3.05万。而最新由国家癌症中心发布的2018年数据显示,新发病例数已上升至11.10万,死亡病例数也上升至3.40万。



1、宫颈癌病因明确,预防HPV,即预防宫颈癌,实现早诊早治

高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的主要病因,宫颈癌是目前恶性肿瘤中唯一原因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。筛查是目前预防和早期诊断宫颈癌的主要手段。世界各国均推荐将高危型HPV检测作为宫颈癌早期筛查的首选方案(包括世界卫生组织WHO、国际癌症研究署IARC、美国妇产科医师学会ACOG、美国癌症协会ACS、美国阴道镜及宫颈病理协会ASCCP、欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会EUROGIN等),以浓缩高风险人群,便于进行有效地监控、早期发现宫颈癌。


2、指南提供筛查新思路:可先进行初筛,再行分型或其它分流方式

由中华预防医学会妇女保健分会编写、人民卫生出版社出版的《宫颈癌综合防控指南》提供了一种新的筛查流程:针对我国适龄筛查女性众多、目前宫颈癌筛查覆盖率低的现状,我们可以先使用不分型的人乳头瘤病毒核酸检测试剂进行高通量大规模初筛,初筛异常结果再根据条件选择基因分型的HPV检测试剂或其它分流方式(如细胞学检查)进行风险分层管理,极大地提高了筛查效率。


中华预防医学会妇女保健分会《宫颈癌综合防控指南》

推荐HR-HPV为初筛的宫颈癌筛查流程图


圣湘生物15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒采用“一步法”技术平台,操作简便、速度快,每批报告时间不到2小时,CIN2+的临床敏感性≥99%,能够很好地解决我国地域差异大,人口基数大,经济发展不平衡的现状,是一种质优、快捷、性价比高的高危型HPV检测产品。


参考最新指南应用圣湘试剂进行大规模初筛,阳性样本再选择其他分流方式,极大地提高了筛查效率。高效的筛查技术是防治宫颈癌的重要手段!


| 产品特点


1、操作简便速度快:

采用“一步法”检测技术,无需加热、无需离心,样本免提取扩增,能够最大效率地实现检测过程。

2、检测报告时间短:

从样本处理到结果报告仅需2小时,能够及时保证临床报告的需求。

3、通量大,筛查效率高:

单批次检测最高可完成96个样本,通量大,极大地提高初筛效率。

4、采样过程有质控:

采用管家基因β-globin作为内标质控,能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞,避免采样误差造成的漏检。

5、分析灵敏度、临床敏感性高:

分析灵敏度为1000 copies/ml,CIN2+临床敏感性≥99%,能够有效地防止漏检,避免假阴性结果产生。

6、具有dUTP+UNG酶防污染体系:

试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。


| 产品性能


产品名称

15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒

检测技术

核酸免提取+荧光PCR

样本类型

宫颈脱落细胞(配备细胞保存液)

分析灵敏度 1000 copies/mL
采样质控

管家基因β-globin

检测型别

检测15种高危型:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68

结果判读

荧光PCR仪自动判读

已获证书 NMPA、CE
临床敏感度

≥99%


| 临床应用


1、单独应用于宫颈癌初筛

2、指南筛查新模式应用:大批量初筛后,阳性样本再行分型试剂/细胞学分流

3、辅助细胞学(ASC-US、AGUS)分流

4、联合细胞学对某年龄段的女性进行筛查

5、指导疫苗的接种及研制

6、用于宫颈病变及其治疗、手术后的随访