股票代码688289

EN
产品中心Product Center
人乳头瘤病毒核酸(26分型)检测试剂盒

| 背景概述


宫颈癌是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一,据国家癌症中心及WHO数据报道,2015年我国宫颈癌新发病例9.89万,死亡病例3.05万;2018年新发病例10.64万,死亡病例4.77万;最新数据2020年新发病例10.97万,死亡病例5.90万。自2009年国家开展农村妇女“两癌”检查项目以来,筛查覆盖率虽得到不断提升,但发病率、死亡率并未得到有效控制,且近年来年轻化趋势较为明显。要达到WHO加速消除宫颈癌全球战略目标,还需社会各界共同努力!



1、HPV DNA(26分型)检测用于HPV感染诊疗,26种高低危型覆盖,满足多分型需求

人乳头瘤病毒HPV分为高危型、中危型和低危型,高危型HPV主要导致宫颈癌,中危型HPV主要引起癌前病变(部分宫颈癌病例也可检出中危型HPV感染,尤其是我国常见的53型、66型);低危型HPV除外HPV6型、HPV11型导致90%的生殖器疣,其他低危型还可导致外阴癌、阴茎癌、肛门癌、前列腺癌、膀胱癌以及生殖器、直肠黏膜、口咽部疣等病变。

圣湘生物“人乳头瘤病毒核酸(26分型)检测试剂盒”覆盖检测(HPV)6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、 35 型、39 型、40 型、42 型、43 型、44 型、45 型、51 型、52 型、53 型、54 型、55 型、56 型、57 型、58 型、59 型、66 型、67 型、 68 型、73 型这 26 种型别的核酸 DNA,并鉴别基因型。覆盖包括全部13种高危型,3种中危型(53型、66型、73型)及10种低危型,全面满足对于HPV感染的多分型检测需求。


| 产品特点


1、操作简便速度快:

采用“一步法”检测技术,无需加热、无需离心,样本免提取扩增,能够最大效率地实现检测过程。

2、检测报告时间短:

从样本处理到结果报告仅需2小时,能够及时保证临床报告的需求。

3、采样过程有质控:

采用管家基因β-globin作为内标质控,能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞,避免采样误差造成的漏检。

4、分析灵敏度高:

分析灵敏度为400 copies/ml,能够有效地防止漏检,避免假阴性结果产生。

5、具有dUTP+UNG酶防污染体系:

试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。


| 产品性能


产品名称

人乳头瘤病毒核酸(26分型)检测试剂盒

提取技术

核酸免提取+荧光PCR

样本类型

宫颈脱落细胞(配备细胞保存液)

分析灵敏度 400 copies/mL
采样质控

管家基因β-globin

检测型别

分型检测26种基因型:6 、11 、16 、18 、31 、33 、 35 、39 、40 、42 、43 、

44 、45 、51 、52 、53 、54 、55 、56 、57 、58 、59 、66 、67 、 68 、73

结果判读

荧光PCR仪自动判读

已获证书 CE


| 临床应用


1、宫颈癌筛查

2、ASCUS人群分流

3、阴道镜转诊指导

4、宫颈病变治疗及术后随访

5、持续感染的判断

6、殖器疣的辅助诊断

7、生殖道感染类疾病的筛查

8、指导HPV疫苗的使用及接种效果评估

9、HPV流行病学研究等