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人乳头瘤病毒(13+2)核酸检测试剂盒

| 背景概述


子宫颈癌是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一,2000年后我国子宫颈癌发病率总体呈上升趋势,死亡率变化呈现平稳状态,2015年我国子宫颈癌新发病例数达到9.89万,死亡病例数达到3.05万。而最新由国家癌症中心发布的2018年数据显示,新发病例数已上升至11.10万,死亡病例数也上升至3.40万。



1、高危型HPV DNA检测被推荐为宫颈癌初筛、临床诊疗的首选方案

 高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的主要病因,宫颈癌是目前恶性肿瘤中唯一原因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。筛查是目前预防和早期诊断宫颈癌的主要手段。世界各国均推荐将高危型HPV检测作为宫颈癌早期筛查的首选方案(包括世界卫生组织WHO、国际癌症研究署IARC、美国妇产科医师学会ACOG、美国癌症协会ACS、美国阴道镜及宫颈病理协会ASCCP、欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会EUROGIN等),以浓缩高风险人群,便于进行有效地监控、早期发现宫颈癌;并强调16/18分型的临床价值,因其致癌风险最高,对检出16/18型阳性的患者需要及时转诊阴道镜,而检出其他高危型HPV阳性的患者则可通过细胞学再进行分流,实现精准有效的风险分层管理。


CSCCP《中国宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》筛查流程图


2、圣湘“一步法”HPV检测产品,具有更高的临床敏感性和更短的报告时间,为宫颈癌的筛查和异常管理提供更高效精准的服务保障

 圣湘高危型HPV检测产品采用“一步法”技术平台,操作简便、速度快,每批报告时间不到2小时,CIN2+及以上的临床敏感性≥99%,能够很好的解决我国地域差异大,人口基数大,经济发展不平衡的现状,是一种质优、快捷、性价比高的高危型HPV检测产品。

13+2检测模式,精准分流,高效初筛。覆盖型别:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68。在1次采样中实现对样本的15种高危型HPV检测,并对致癌风险最高的HPV16、18型提供具体分型结果。


| 产品特点

1、操作简便速度快:

采用“一步法”检测技术,无需加热、无需离心,样本免提取扩增,能够最大效率地实现检测过程。

2、检测报告时间短:

从样本处理到结果报告仅需2小时,能够及时保证临床报告的需求。

3、通量大,检测效率高:

单批次检测最高可完成96个样本,通量大,极大地提高检测效率。

4、精准分流,高效初筛:

只需1次采样,可实现对样本的15种高危型HPV检测,并提供HPV16、18型的分型结果。

5、采样过程有质控:

采用管家基因β-globin作为内标质控,能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞,避免采样误差造成的漏检。

6、分析灵敏度、临床敏感性高:

分析灵敏度为400 copies/ml,CIN2+临床敏感性≥99%,能够有效地防止漏检,避免假阴性结果产生。

7、具有dUTP+UNG酶防污染体系:

试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。


| 产品性能

产品名称

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒

提取技术

核酸免提取+荧光PCR

样本类型

宫颈脱落细胞(配备细胞保存液)

分析灵敏度 400 copies/mL
采样质控

管家基因β-globin

检测型别

检测15种高危型:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68,并对16、18型具体分型

结果判读

荧光PCR仪自动判读

临床敏感性

≥99%


| 临床应用

1、单独应用于宫颈癌初筛

2、辅助细胞学(ASC-US、AGUS)分流

3、联合细胞学对某年龄段的女性进行筛查

4、对阴道镜转诊的适应证做出正确指导,检测出HPV16/18阳性的患者应直接行阴道镜检查

5、指导疫苗的接种及研制

6、用于宫颈病变及其治疗、手术后的随访