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人乳头瘤病毒(16,18型)核酸检测试剂盒


| 背景概述


子宫颈癌是危害我国女性居民健康和生命的主要恶性肿瘤之一,2000年后我国子宫颈癌发病率总体呈上升趋势,死亡率变化呈现平稳状态,2015年我国子宫颈癌新发病例数达到9.89万,死亡病例数达到3.05万。而最新由国家癌症中心发布的2018年数据显示,新发病例数已上升至11.10万,死亡病例数也上升至3.40万。



HPV DNA(16,18型)检测用于发现高风险人群、阴道镜转诊

高危型HPV(HR-HPV)持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的主要原因,宫颈癌也是目前唯一病因明确、可预防、可彻底根除的癌症。世界卫生组织及全球各研究机构纷纷推荐进行HR-HPV检测,以明确妇女罹患宫颈癌的风险,指导医疗机构对高风险人群的筛查和管理。

据报道,约有70%的宫颈鳞癌是由HPV16型、18型导致的,其致癌风险远高于其他基因型的高危型HPV,因此指南及全球专家共识均明确若检出HPV16型/18型阳性,则直接进行阴道镜转诊,若检出其他高危型HPV阳性,则通过细胞学分流再进行风险分层管理。


高危型HPV不同基因型的致癌风险随访研究结果

CSCCP《中国宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》筛查流程图


| 产品特点

1、操作简便速度快:

采用“一步法”检测技术,无需加热、无需离心,样本免提取扩增,能够最大效率地实现检测过程。

2、检测报告时间短:

从样本处理到结果报告仅需2小时,能够及时保证临床报告的需求。

3、通量大,检测效率高:

单批次检测最高可完成96个样本,通量大,极大地提高检测效率。

4、采样过程有质控:

采用管家基因β-globin作为内标质控,能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞,避免采样误差造成的漏检。

5、具有dUTP+UNG酶防污染体系:

试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。


| 产品性能

产品名称

人乳头瘤病毒(16,18型)核酸检测试剂盒

检测技术

核酸免提取+荧光PCR

样本类型

生殖道分泌物样本(配备细胞保存液)

分析灵敏度 400 copies/mL
采样质控

管家基因β-globin

检测型别

检测2种高危型:HPV16、HPV18

结果判读

荧光PCR仪自动判读

已获证书 NMPA、CE


| 临床应用

1、辅助细胞学(ASC-US、AGUS)分流

2、指导阴道镜转诊

3、指导疫苗的接种及研制

4、用于宫颈病变及其治疗、手术后的随访