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人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒


| 背景概述


生殖器疣属于性传播疾病,是全球关注的社会公共卫生问题之一,主要通过性接触传播,由于其危害患者身心健康,影响家庭幸福及社会稳定,近年来生殖器疣的防治也越发受到关注。生殖器疣的主要病因是低危型人乳头瘤病毒(HPV)感染,临床上约有90%的生殖器疣患者都是由于感染HPV 6型和HPV 11型导致。


1、HPV DNA(6,11型)检测用于生殖器疣辅助诊断、生殖道感染类疾病筛查

低危型HPV DNA主要导致生殖器疣(如尖锐湿疣),不会导致宫颈原位癌,因此在宫颈癌筛查等相关临床预期用途中可不对低危型HPV进行进行检测。但低危型HPV(6,11型)检测可用于生殖器疣的辅助诊断及生殖道感染类疾病的筛查应用。2015年美国疾病预防控制中心性传播疾病的诊断和治疗指南中提到,90%的生殖器疣患者是由HPV6和HPV11感染引起,除了生殖器疣,HPV6和HPV11也与结膜、鼻部、口腔和喉部疣有关。HPV病毒同其他生殖道感染类疾病相关病原体,如沙眼衣原体、解脲脲原体、单纯疱疹病毒等,存在协同感染的现象,临床上推荐生殖道感染类疾病患者进行此类相关病原体联合筛查。

另外,HPV(6,11型)检测还可用于指导HPV疫苗的接种和接种后的随访,目前上市的四价疫苗及九价疫苗均覆盖了低危型HPV6型、HPV11型,进行核酸检测可以为疫苗接种前或接种后评估疫苗效果提供一定的指导依据。


| 产品特点

1、操作简便速度快:

采用“一步法”检测技术,无需加热、无需离心,样本免提取扩增,能够最大效率地实现检测过程。

2、检测报告时间短:

从样本处理到结果报告仅需2小时,能够及时保证临床报告的需求。

3、通量大,检测效率高:

单批次检测最高可完成96个样本,通量大,极大地提高检测效率。

4、采样过程有质控:

采用管家基因β-globin作为内标质控,能够监控临床采样是否采集到宫颈上皮脱落细胞,避免采样误差造成的漏检。

5、具有dUTP+UNG酶防污染体系:

试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系,能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。


| 产品性能

产品名称

人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒

提取技术

核酸免提取+荧光PCR

样本类型

生殖道分泌物样本

分析灵敏度 400 copies/mL
采样质控

管家基因β-globin

检测型别

检测2种低危型HPV:6、11

结果判读

荧光PCR仪自动判读

已获证书 NMPA、CE

| 临床应用


1、生殖器疣的辅助诊断

2、生殖道感染类疾病的筛查

3、指导HPV疫苗的使用和接种效果评估