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核酸血液筛查系列

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒


| 背景概述


圣湘生物致力于研发适合我国国情的高灵敏、低成本的核酸检测试剂。圣湘生物历时8年自主研发的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒,有着灵敏度高、操作简便、节省实验室成本和空间、检测效率高、检测模式科学合理、涵盖HIV的1型和2型等特点,领先于国际同行水平。希望能用中国人自己的血液筛查核酸检测技术,保障我国乃至全球的血液安全。


1、医源性感染风险高,建立有效的风险预防机制刻不容缓

输血及手术是临床上治疗和抢救患者常用的治疗手段之一,每年我国手术量达5000万余台次。WHO数据显示,每年全球因输血原因,有约800-1600万人感染乙肝,230-470万人感染丙肝,8-16万人感染艾滋。此外,血液透析、内镜检查、创伤性及侵入性手术,以及临床干预性治疗等,都存在很高的乙肝、丙肝和艾滋等传染性病原体感染风险。增强血源性病原体防控意识,提升安检筛查覆盖率,减少医源性病原体感染,为医护人员以及患者的健康保驾护航,及时开展感染性病原学核酸联合检测显得尤为紧迫。


2、核酸检测可弥补免疫学检测的缺陷

国家现行免疫发光法或酶免法进行术前/输血前血源性病原体核酸检测。传统的免疫学检测技术大大降低了院内交叉感染的风险,但感染窗口期、隐匿性感染等问题仍无法解决。核酸检测技术克服了免疫学检测的局限性,减少了因窗口期、隐匿性感染等造成的漏检问题,在病原体检测领域发展迅速。核酸检测技术快速发展和普及、成本降低、自动化程度提高,使患者术前/输血前开展病原体的核酸检测具备了可行性。


3、圣湘生物助力血液筛查,提供多种整体解决方案

提供多种的整体解决方案,满足不同医疗机构/采供血机构、不同阶段的需求。


 



产品特点

1、灵敏度高:

HBV 3 IU/mlHCV 10 IU/mlHIV 45 IU/ml,达到国际一流水平。

2、检测效率高:

混检576测试/5小时,单检96测试/4.5小时,检测速度快,检测效率高。

3、覆盖亚型更全:

HBVHCV全亚型覆盖,覆盖HIV Ⅰ型和型。

4、操作简便:

自动化程度高,原管上机,最大程度减少手工操作。

5、一管单检:

一管检测,直接区分阳性病毒种类。

6BCI内对照:

参与整个核酸提取及PCR扩增过程,监控每个反应孔的有效性,避免假阴性。


产品性能


HBV

HCV

HIV-1

HIV-2

灵敏度

3 IU/ml

10 IU/ml

45 IU/ml

45 IU/ml

亚型覆盖

A、B、C、D、E、F、G、H

1、2、3、4、5、6

M组、N组、O组

/

检测模式

6样本合并检测或者单人检测

检测通

576测试/批次(混检),96测试/批次(单检)


临床应用


1、1、采供血机构血液核酸筛查

2、2、内镜患者诊疗前血源性病原体核酸筛查

3、3、透析患者诊疗前血源性病原体核酸筛查

4、4、术前输血前血源性病原体核酸筛查