近日，圣湘生物自主研发的人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20253401966）获国家药品监督管理局注册批准。这是公司获批的第五款呼吸道感染症候群小联检产品，继覆盖病毒、细菌及耐药基因后，再次拓展至冠状病毒和副流感等重点呼吸道感染重要病原体，为呼吸道病毒性感染诊断提供了更多选择，“小而全、灵活选”的产品矩阵进一步完善。
新型冠状病毒、人冠状病毒和副流感病毒均为常见且高负担的呼吸道病原体。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）具有强致病性和高传播力，对全球公共卫生构成重大威胁。临床诊断需与常见上呼吸道感染病原（如人冠状病毒、副流感病毒）以及流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他病毒性肺炎和肺炎支原体感染进行鉴别。
人冠状病毒（HCoVs）与新冠同属冠状病毒科，广泛分布于全球 。HCoVs是导致季节性感冒最常见的病原体之一，多数感染呈自限性，但部分患者可进展为毛细支气管炎、肺炎、中耳炎、哮喘急性发作等，尤其对免疫力低下的儿童和婴幼儿风险更高。HCoVs常与其他呼吸道病原体共感染，共感染率可达30%–50%，其中以副流感病毒、鼻病毒和流感病毒最为常见。针对多病原混合感染，多重PCR技术可实现多种病原的快速、准确鉴别，是临床指南优先推荐的诊断方法。
副流感病毒（HPIVs）是呼吸道感染重要病原之一，尤其婴幼儿疾病负担更重。2018年全球约1880万例急性呼吸道感染、72.5万例住院和3.44万例死亡病例归因于HPIVs，其中逾六成住院和死亡病例均发生在1岁以下婴儿中。HPIVs感染可引起急性喉炎、毛细支气管炎和肺炎，在免疫功能受损患儿中可导致重症甚至死亡，需及时对症治疗。
中国疾控中心（2025年第38周）监测显示，我国呼吸道传染病整体呈缓慢上升趋势，其中新冠、普通冠状病毒、呼吸道合胞病毒和鼻病毒处于高位并行流行。这些病原均可导致发热、咳嗽等相似症状，单靠临床表现难以区分；并且多病原的同步流行也增加了混合感染和继发感染的风险，更是加大了临床诊断和治疗难度，增加重症风险。需及时进行病原学检测，以明确感染及时治疗。
此次获批的人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），采用多重荧光PCR技术，具备高灵敏度、高特异性、操作简便等优势，可在30分钟内完成3种病原的精准鉴别。该产品支持圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，能够实现统一采样、统一扩增及多病原同步检测。
圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”已覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，广泛适用于门诊、急诊及住院等多种场景；同时支持基于患者临床表现、地域及季节流行特征，灵活组合不同检测产品，更好应对多病原共流行和混合感染等复杂局面，为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑。
