近日，圣湘生物自主研发的EB病毒（Epstein-Barr Virus，EBV）核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得欧盟IVDR（体外诊断医疗器械法规）认证，并在全球上市。该认证对产品的临床性能、质量体系与上市后监管均有严格要求，此次获批标志着该试剂在灵敏度、特异性与稳定性等方面均达到欧盟高标准。
该试剂基于实时荧光PCR技术，检测灵敏度达10 IU/mL，可有效识别极低病毒载量样本，降低漏检风险。试剂内置ROX荧光校正与UNG酶防污染系统，如同为检测过程装上“稳定器”和“净化器”，显著降低了操作误差与交叉污染风险，确保检测结果稳定可靠。同时，外源性内标全程监控，进一步保障检测质量。此外，该试剂支持全血、血浆等多种样本类型，可灵活应对多样化的临床检测需求，为诊疗决策提供有力支持。
据美国CDC政府官网数据显示，EB病毒作为一种人群普遍易感的病毒，全世界约90%以上的成年人均发生过EBV感染，多数患者呈现潜伏感染状态。EB病毒不仅是传染性单核细胞增多症的元凶，更与器官移植后淋巴增生性疾病（PTLD）以及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多种肿瘤的发生发展密切相关。因此，对EB病毒载量进行精准监测，已成为临床诊疗中的关键环节。尤其在免疫功能受损患者（如移植受者）的长期管理中，动态监测病毒载量对于评估疾病进展、预警相关并发症及评价治疗效果具有重要价值，是实现精准医疗的重要基础。
圣湘生物长期致力于通过领先的分子诊断技术，为全球医疗机构和实验室提供高品质、本地化的体外诊断解决方案。此次EB病毒核酸检测试剂成功获欧盟IVDR认证并全球上市，进一步丰富了圣湘生物疱疹病毒（Herpesvirus）家族检测产品线，也提升了公司在全球分子诊断市场的整体竞争力，是公司国际化战略的关键一步。未来，圣湘生物将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。