近日，圣湘生物自主研发的四款核酸检测试剂获得国家药品监督管理局注册批准，进一步打通了从病原检测到精准监测再到个体化用药指导的全周期精准诊疗路径，更能为临床应对复杂疾病提供高效、完整的解决方案。
快速鉴别，应对呼吸道复杂病原挑战
针对当前呼吸道感染高发且病原体复杂的临床挑战，圣湘生物两款呼吸道“小联检”产品同步获批。其中，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）精准聚焦社区获得性肺炎及儿童呼吸道感染主要致病菌；大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）则主要服务于医院获得性肺炎及呼吸机相关肺炎患者，尤其适用于基础疾病多、免疫功能受损或接受侵入性操作的高危人群。
两款产品具备高灵敏度、高特异性和快速检测优势，最快30分钟即可出具报告，可全面兼容圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，实现统一采样、统一扩增及多病原同步检测。这有助于临床在感染早期快速明确病因，为精准抗感染治疗和抗菌药物管理提供关键依据，从而提升诊疗效率，改善患者预后。
EBV监测升级，赋能精准诊疗与全程管理
圣湘生物新一代EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，实现了重要技术升级。EB病毒是一种普遍感染人类的疱疹病毒，全球超过90%的成人曾感染。除引起传染性单核细胞增多症外，EBV还可导致慢性活动性EBV感染、EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等非肿瘤性重症疾病。此外，EBV感染也与多种肿瘤密切相关，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌及移植后淋巴细胞增殖症等。研究显示，全球约1%的人口受到EBV相关肿瘤的影响。
升级后的EB病毒核酸检测试剂提升了检测灵敏度，并完善了对血浆、全血等多种标本类型的支持能力。高灵敏度监测对于儿童原发感染、血液移植、恶性肿瘤等EBV相关疾病的早期诊断、病情监测、治疗效果评估、复发预测以及免疫功能评估具有重要的临床价值，为实现疾病的早期干预与全程管理提供了精准工具。
为个体化用药提供基因“导航”
圣湘生物人CYP3A5基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市，为核心药物的精准使用提供了基因层面的科学依据，这也是公司获批上市的第九款药物基因组系列产品。该产品主要应用于指导器官移植术后核心抗排异药物他克莫司以及常用降压药钙通道阻滞剂（如氨氯地平） 的临床用药方案。
研究表明，不同CYP3A5基因型患者对他克莫司的代谢能力差异巨大，导致所需剂量差异可达10-20倍。同样，氨氯地平、非洛地平等常用降压药，也需要通过CYP3A5酶代谢。因此，通过检测区分为“快代谢型”或“慢代谢型”，临床医生可在治疗起点即优化给药方案，帮助患者更快达到安全有效的治疗浓度，显著降低因剂量不当导致的排异反应或药物毒副作用风险，真正实现“量体裁衣”式的个体化治疗。
截至目前，圣湘生物已累计获得国内外注册与准入资质超过1800项，产品与解决方案服务全球160多个国家和地区。未来，公司将继续依托强大的研发平台与全球化网络，推动创新诊断技术普惠落地，为提升全球公共卫生防控能力与精准医疗水平持续贡献专业力量。