近日，圣湘生物自主研发的副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263402137）正式获得国家药品监督管理局注册批准上市。这是继新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒多重核酸检测试剂获批之后，圣湘生物推出的第二款基于AI驱动的酶进化技术的冻干核酸检测试剂，标志着圣湘生物在AI驱动的酶进化技术领域再度取得突破。两款产品采用同一技术体系，通过差异化病原组合，共同覆盖8种常见呼吸道病原，进一步完善圣湘呼吸道感染病原检测产品矩阵，为临床提供更灵活、更高效的病原鉴别方案。
呼吸道感染病原谱随季节、年龄和临床场景变化，混合感染也并不少见。儿童中肺炎支原体合并腺病毒或人鼻病毒等情况，可能加重临床表现、增加住院风险。传统逐一排查不仅耗时，还可能遗漏共感染病原。临床亟需在首诊阶段一次性获取更全面的病原学信息，为精准诊疗争取时间。
首款冻干四联检聚焦新冠、甲流、乙流和呼吸道合胞病毒，覆盖流行广、治疗窗口紧迫的门急诊“第一梯队”病原。此次获批的第二款产品，则补齐副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原体，重点回应儿童及其他呼吸道感染患者中容易被忽视、但诊疗决策影响较大的病原检测需求。
其中，肺炎支原体是学龄儿童社区获得性肺炎常见的非典型病原，治疗方案与病毒感染和其他细菌感染不同，明确病原有助于避免无效治疗，指导合理选择抗感染方案。腺病毒是儿童重症肺炎的重要病原之一，部分血清型感染可引起持续高热、呼吸衰竭甚至死亡，在托幼机构和学校等聚集性场所传播能力较强，早期识别有助于及时采取防控措施。副流感病毒是导致婴幼儿急性喉气管支气管炎（哮吼）的主要病因，也可引起下呼吸道感染，明确病原有助于与其他呼吸道疾病鉴别。人鼻病毒虽常被认为主要引起普通感冒，但它是儿童及成人哮喘急性加重的重要诱因之一，在免疫功能低下人群中也可能导致严重下呼吸道感染，值得临床更多关注。
上述病原感染临床表现相似，但治疗方案和感染防控措施存在差异。此次获批的产品延续冻干剂型设计，具有“快速、多靶标、简操作、免冷链”的技术优势，适配圣湘分子POCT（Point-of-Care Testing，即时检验）平台及常规PCR检测平台，满足不同层级医疗机构及多种临床场景下的呼吸道感染检测需求。
四种病原，一次检测
单次采样即可同步检测副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原体，与首款产品形成互补，满足不同流行季节及患者特点下的个性化检测需求。
12分钟极速检测，支持首诊快速决策
适配圣湘分子POCT设备，实现样本到结果最快12分钟，显著缩短检测等待时间，支持发热门诊、急诊及儿科等场景快速完成病原鉴别。
全封闭耗材，全程不开盖
采用采检一体化全封闭耗材，全程无需开盖操作，降低气溶胶污染风险，提升检测安全性和操作便捷性。
全冻干体系，即开即用
采用冻干试剂体系，支持常温运输与储存，降低冷链依赖，便于基层医疗、应急及移动检测场景快速部署。
两款冻干四联检均基于圣湘生物AI驱动的酶进化技术，通过人工智能辅助蛋白设计与优化，提升酶制剂性能，为冻干试剂的稳定性、检测效率及产品标准化提供技术支撑。
从首款产品获批到第二款产品上市，圣湘生物在呼吸道病原核酸检测领域形成“双四联”布局。这不仅是检测病原种类的拓展，更是临床检测方案灵活性与适用场景的进一步丰富。依托AI驱动的酶进化技术、冻干核酸检测技术与快速分子POCT平台，圣湘生物正持续构建覆盖多种常见呼吸道病原、满足不同临床需求的分层检测解决方案，以技术创新提升检测效率，以精准诊断助力临床决策。