| 背景概述
据世界卫生组织（WHO）报道，全球约有2.57亿人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病。目前我国一般人群HBsAg流行率为5%-6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢乙肝（CHB）患者约为2000万～3000万例。我国肝硬化和肝癌（HCC）患者中，由HBV所致者分别为77% 和84%。 HBV感染后，大部分感染者体内HBV复制水平较高，具有传染性。慢性HBV感染者可进展为慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌；有部分慢乙肝患者可发生肝衰竭；部分患者可并发乙肝相关性肾病、肝源性糖尿病等并发症。
2、高灵敏HBV DNA检测在OBI筛查、术前检测、HBV再激活监测等方面有重要临床价值
高灵敏度HBV DNA检测灵敏度更高，线性范围更广，特异性更好，能够缩短HBV检测的窗口期，更高效地实现对HBV感染的早期诊断，更好地实现早期干预治疗和阻断HBV传播的目的。因此，高灵敏度HBV DNA检测在隐匿性HBV感染（OBI）筛查、术前HBV检查、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估等方面具有重要的临床价值。
产品特点
1、专利磁珠修饰技术：
专用的基质磁珠，偶联核酸亲和基团，增强捕获核酸。
2、纳米核壳技术：
纳米级别磁性核心+分子聚合物外壳，表面比最大化，保证核酸富集空间！
3、内标专利技术：
参与提取和扩增全过程，预防假阴性，确保结果准确，防止漏检。
4、先进的酶修饰技术：
经过特定修饰的酶，活性更高，对干扰物耐受更强。
5、UNG酶+dUTP防污染体系：
试剂含有UNG酶+dUT防污染体系，能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。
6、内参比荧光ROX：
PCR反应体系中含有内参比荧光ROX，校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值，定量结果更准确。
7、可全自动化：
搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，实现检测的全自动化，避免人工操作误差，提高工作效率和准确性，实现实验室检测的标准化。
产品性能
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） |
|---|---|
| 核酸提取技术 | 超顺纳米磁珠法 |
| 样本类型 | 血清、血浆 |
| 检测下限 | 5 IU/mL |
| 线性范围 | 400μL上样量: 10-2×109 IU/mL 200μL上样量: 12-2×109 IU/mL |
| 覆盖基因型 | A-H 8种基因型 |
| 内标 | 内标全程参与核酸提取和扩增 |
| 已获证书 | NMPA |
临床应用
2、慢乙肝抗病毒治疗效果评价
4、隐匿性乙肝病毒感染（OBI）筛查
6、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估
<span style="font-family:;" "="">7、预测HBeAg阴性患者HBV耐药突变