近日，圣湘生物自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒（RSV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263401609）正式获得国家药品监督管理局注册批准上市。该产品集两项“首创”于一身——既是圣湘生物首个获批上市的冻干型核酸检测试剂，也是基于AI蛋白进化酶技术开发的首款落地产品，标志着公司在分子诊断前沿技术领域迈出关键一步。
该产品适配圣湘生物分子POCT设备，最快12分钟即可完成从样本上机到结果输出的全流程，并兼容常规PCR检测平台，灵活满足急诊、基层及中心实验室等不同场景的检测需求。依托圣湘生物分子POCT设备快速、便捷、精准的病原检测能力，该产品助力临床在首诊阶段迅速锁定感染病原，为呼吸道精准诊疗提供可靠依据。
此次获批不仅是圣湘生物在呼吸道分子诊断领域冻干型产品应用的重要突破，更是AI蛋白进化酶技术从研发走向产业化的关键成果——该技术通过人工智能辅助蛋白设计与优化，显著提升酶制剂的性能表现，为冻干试剂的稳定性、检测效率及产品标准化提供坚实支撑，也推动分子诊断产品向更快速、更便捷、更智能的方向持续演进，进一步完善了圣湘生物在呼吸道感染领域的全场景产品布局。
急性呼吸道感染是全球最常见的感染性疾病之一，其中新冠、甲流、乙流、RSV为主要病原。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球范围内流感病毒每年可导致约10亿例感染，其中300万至500万例为重症病例。在我国，流感相关的流行每年可造成约9.6万–24万例额外死亡。RSV是全球5岁以下儿童急性下呼吸道感染的首要病原。根据《柳叶刀》相关研究，RSV每年可导致约3300万例急性下呼吸道感染及360万例住院病例，其中约25%的住院病例来自中国人群。与此同时，新冠病毒感染虽已进入常态化流行阶段，但在老年人及基础疾病患者等高风险人群中仍持续造成重症和死亡负担。
与此同时，上述病原体存在传播范围广、临床症状相近、流行季节重叠、易发生混合感染等特点，仅依靠临床表现难以实现精准鉴别诊断。然而，不同病原在治疗策略上存在显著差异：流感病毒感染需在发病48小时内尽早启动抗病毒治疗，以获得最佳临床获益；新冠病毒感染需结合患者风险分层及疾病阶段进行个体化管理；RSV感染目前尚无特异性抗病毒治疗，临床以支持治疗为主，但已有研究表明，早期明确诊断和及时治疗有助于缩短住院时间及不必要的抗菌药物使用。因此，及时获得上述四种病原的实验室证据，对于优化临床诊疗路径及感染防控策略具有重要意义。
圣湘此次推出的冻干试剂，正是对这一临床痛点的直接回应。其核心优势在于“极速、多靶、简化、免冷链”的协同设计。全新冻干试剂搭配极速分子POCT，重塑呼吸道感染诊疗路径。
四种病原，一次检测
一次检测覆盖最常见的4种呼吸道病毒，减少多次送检和重复操作，为呼吸道感染鉴别提供更完整的病原学依据。
12分钟极速检测，支持首诊快速决策
适配圣湘分子POCT设备，从样本上机到结果输出最快仅需12分钟，可显著缩短患者等待时间，支持发热门诊、急诊及儿科等高负荷场景下快速完成病原鉴别，提高分诊效率并优化医疗资源配置。
全程不开盖，操作更简化
全封闭采检一体化耗材，全程无开盖，有效降低操作复杂度与气溶胶污染风险；结合自动化核酸检测流程，实现检测流程标准化、极简化，适配不同层级医疗机构。
全冻干、常温运输，部署灵活
采用全冻干试剂体系，支持常温运输与储存，降低冷链依赖，使产品能够在基层医疗机构、应急场景及移动医疗环境中快速部署
随着呼吸道感染病原谱持续演变，临床对“快速、精准、可及”的分子诊断需求不断提升。本次冻干四联分子检测试剂的获批上市，进一步完善了圣湘生物呼吸道感染快速核酸检测产品布局。依托“快速检测、四病原联检、全冻干储运、全流程自动化”的产品特点，可更好满足儿科、急诊、发热门诊、ICU及基层医疗机构等对快速、精准、便捷分子检测的需求。
未来，圣湘生物将继续推动分子诊断技术在更多感染性疾病场景中的应用落地，助力临床从经验性诊疗向病原驱动的精准管理转变，为感染性疾病防控提供更加有力的技术支撑。