近日，圣湘生物自主研发的五款核酸检测产品顺利通过欧盟严苛审核，成功获得CE IVDR认证。这五款产品覆盖呼吸道感染、宫颈癌及血源性感染三大领域，形成IVDR Class C（高风险）与Class D（最高风险）并驾齐驱的高端产品矩阵。其中人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂、乙型肝炎病毒核酸检测试剂及丙型肝炎病毒核酸检测试剂三款血源性感染检测产品，均分别为国内同类产品中首个获得IVDR Class D认证的产品，标志着圣湘生物在最高风险等级产品领域已率先达到国际顶尖标准。
欧盟CE IVDR认证是目前全球体外诊断领域要求最严苛、审核最全面的法规标准之一，其对产品安全性、临床有效性、生产全流程管控以及质量管理体系均设立了极高的准入门槛。当前，国内分子诊断行业中，能够在呼吸道感染、宫颈癌及血源性感染三大领域同时形成IVDR合规产品矩阵的企业，在市场供给层面仍属少数。圣湘生物此次一举拿下涵盖两个风险等级的五项认证，不仅是对企业技术积淀和质控能力的有力背书，更彰显了圣湘生物在分子诊断领域日益提升的核心竞争力。
IVDR Class D
01 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
该产品是艾滋病病毒（HIV）临床检测的重要工具，可精准定量检测HIV-1病毒载量，最低检出限达25 IU/mL，定量范围覆盖50 IU/mL–1.00×10⁸ IU/mL，为HIV-1感染辅助诊断及病毒载量评估提供可靠检测依据。产品采用LTR和POL双靶区设计，覆盖HIV-1 Group M多个主要亚型以及Group O、N，并设置内标全程监控核酸提取与扩增过程，提升复杂病毒遗传背景下检测的稳定性与可靠性，为艾滋病精准检测与临床管理提供技术支持。
02 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
该产品面向高灵敏HBV DNA定量检测需求，最低检出限低至5 IU/mL，可为HBV病毒载量评估及临床管理提供可靠的定量检测支持；搭载成熟的UNG酶+dUTP防污染体系，有效降低扩增产物携带污染风险，配合超顺磁磁珠核酸提取技术实现高效、稳定的核酸提取，并可衔接自动化检测平台，进一步提升实验室检测效率，适配各级医院及第三方医学实验室规模化检测需求。
03 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
该产品依托圣湘专利磁珠纯化技术与定向酶改造技术，通过磁珠修饰、纳米核壳结构及超顺磁技术提升核酸捕获与提取效率，自研酶体系兼顾活性与耐受性，有助于降低复杂样本基质对检测过程的影响。产品可用于人EDTA血浆或血清中的HCV RNA定量检测，覆盖HCV 1–6基因型，为HCV感染辅助诊断及病毒RNA定量提供稳定可靠的检测支持，为临床复杂样本检测提供坚实技术基础。
IVDR Class C
01 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(熔解曲线法)
该产品聚焦宫颈病变风险筛查，依托实时荧光PCR联合熔解曲线分析技术，实现单管一次完成15种HPV基因型的同步检测与分型，覆盖WHO 2026宫颈癌筛查指南明确的全部12种致癌型别，并同步检出HPV53、66和68，各型别最低检测限低至1000 copies/mL，灵敏度优异，为宫颈病变风险评估、早期干预及临床诊疗提供精准全面的病原学依据，有力支撑女性健康早筛早治。
02 新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒（RSV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
该产品可一次检测覆盖新冠、甲流、乙流及RSV四种最常见的呼吸道病毒，减少多次送检和重复操作，为呼吸道感染鉴别提供更完整的病原学依据。该产品适配圣湘分子POCT设备，从样本上机到结果输出最快仅需12分钟，同时采用全冻干试剂体系支持常温运输与储存，大幅降低冷链依赖，便于在基层医疗机构、应急场景及移动医疗环境中快速部署；全封闭采检一体化耗材实现全程无开盖操作，有效降低操作复杂度与气溶胶污染风险，兼顾便捷性与安全性。
欧盟医疗机构在宫颈癌人群普筛、呼吸道多病原快速鉴别及血源安全高灵敏定量检测领域始终存在刚性的临床需求，整体市场对兼具完整检测性能与全链条质控能力的分子诊断解决方案需求旺盛，合规且高性能的产品供给缺口仍然显著，这使得CE IVDR认证成为打开欧盟市场的关键准入凭证。凭借其严苛的权威性，IVDR资质不仅畅通欧盟市场，更被中东、东南亚、拉美等全球多数国家和地区广泛采信，成为国际公共卫生采购与高端经销商合作的重要参考依据。本次批量获证将极大助力圣湘生物高效拓展全球经销渠道、对接国际大宗采购项目，品牌在全球分子诊断市场的核心竞争力与公信力也将随之实现跨越式提升。
未来，圣湘生物将持续深耕分子诊断核心技术创新，加速高端创新产品的全球落地与规模化推广，不断完善全球化产品布局，以领先的国产IVD技术与高品质诊断方案赋能全球精准医疗与公共卫生防控，持续向世界输出中国科创力量。